REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

VIBROCIL DUO

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VIBROCIL DUO 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluţie

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml conţine clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg şi bromură de ipratropiu 0,6 mg.

1 puf (aproximativ 140 microlitri) conţine clorhidrat de xilometazolină 70 micrograme şi bromură de ipratropiu 84 micrograme.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluţie. Soluţie limpede şi incoloră.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al congestiei nazale şi rinoreei, asociate corizei.

4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: 1 puf în fiecare nară, până la de 3 ori pe zi. Între administrarea a două doze trebuie păstrat un interval de cel puţin 6 ore.

Înainte de prima administrare se va amorsa pompa, apăsând de 4 ori. O dată amorsată, pompa va rămâne pregătită de funcţionare pe toată durata tratamentului zilnic. În cazul în care la o apăsare completă a pompei soluţia din spray nu este pulverizată, pompa trebuie reamorsată cu acelaşi număr de pulverizări ca şi prima dată. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 zile, deoarece tratamentul cronic cu clorhidrat de xilometazolină poate cauza inflamaţie a mucoasei nazale şi hipersecreţie, din cauza sensibilităţii crescute la nivelul celulelor, aşa numitul "efect de rebound" (rinită medicamentoasă).

Se recomandă oprirea tratamentului când simptomele se ameliorează, chiar înainte de durata maximă a tratamentului de 7 zile, pentru a reduce la minim riscul apariţiei reacţiilor adverse (vezi pct. 4.8).

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani: VIBROCIL DUO nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.

Vârstnici – Există numai o experienţă limitată privind utilizarea la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani.

4.3 Contraindicaţii
VIBROCIL DUO nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea. Hipersensibilitate la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre excipienţi. Hipersensibilitate cunoscută la atropină sau la substanţe similare, de exemplu, hiosciamină şi scopolamină. După intervenţii chirurgicale în care este posibil să fi fost penetrată dura mater, de exemplu, hipofizectomie transsfenoidală sau alte intervenţii transnazale. La pacienţi cu glaucom. La pacienţi cu rinită uscată.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul trebuie administrat cu prudenţă pacienţilor predispuşi la glaucom cu unghi închis sau pacienţilor cu hiperplazie a prostatei şi stenoză a plicii inter-ureterale.

Pacienţii trebuie instruiţi să evite pulverizarea VIBROCIL DUO în sau în jurul ochilor. Dacă VIBROCIL DUO intră în contact cu ochii, se pot produce următoarele fenomene: vedere temporar înceţoşată, iritaţie, durere, ochi înroşiţi. De asemenea, se poate produce agravarea glaucomului cu unghi închis. Pacientul trebuie instruit să-şi clătească ochii cu apă rece dacă VIBROCIL DUO intră în contact direct cu ochii şi să se adreseze unui medic dacă prezintă dureri la nivelul ochilor sau vedere înceţoşată.

Se recomandă prudenţă la pacienţii predispuşi la epistaxis (de exemplu vârstnicii), ileus paralitic sau fibroză chistică.

Medicamentul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţi cu sensibilitate la substanţe adrenergice, care pot determina simptome cum sunt tulburări ale somnului, ameţeli, tremor, aritmii cardiace sau tensiune arterială crescută.

Se recomandă prudenţă la pacienţi cu hipertiroidie, diabet zaharat, hipertensiune arterială, boli cardiovasculare sau feocromocitom.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Inhibitori ai monoaminooxidazei (inhibitori ai MAO): utilizarea concomitentă sau în ultimele 2 săptămâni de medicamente simpatomimetice poate induce creşterea severă a tensiunii arteriale şi, prin urmare, nu este recomandată. Medicamentele simpatomimetice eliberează catecolamină, care determină o eliberare masivă de noradrenalină, care, la rândul său, are un efect vasoconstrictor, ducând la creşterea tensiunii arteriale. În cazuri critice de hipertensiune arterială, tratamentul cu VIBROCIL DUO trebuie întrerupt şi hipertensiunea arterială trebuie tratată.

Antidepresive tri- şi tetraciclice: utilizarea concomitentă sau în ultimele 2 săptămâni de antidepresive triciclice şi medicamente simpatomimetice poate duce la un efect simpatomimetic crescut al xilometazolinei şi, prin urmare, nu este recomandată.

Administrarea concomitentă de alte medicamente anticolinergice poate intensifica efectul anticolinergic.

Interacţiunile de mai sus au fost studiate individual pentru fiecare dintre cele două substanţe active din compoziţia VIBROCIL DUO şi nu au fost studiate pentru combinaţie. Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile cu alte substanţe.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea VIBROCIL DUO la femeile gravide. Studiile la animale cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionarefetale, naşterii şi dezvoltării postnatale sunt insuficiente. Nu se cunoaşte riscul potenţial la om. VIBROCIL DUO nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar.

Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă bromura de ipratropiu şi clorhidratul de xilometazolină se elimină în laptele matern. Expunerea sistemică la bromura de ipratropiu şi clorhidratul de xilometazolină este mică. Prin urmare, efectele asupra sugarului sunt puţin probabile. Necesitatea tratării mamei cu VIBROCIL DUO şi avantajele alăptării trebuie evaluate în comparaţie cu potenţialele riscuri pentru sugar.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
VIBROCIL DUO nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranţă
Cele mai frecvente reacţii adverse raportate sunt epistaxisul care apare la 14,8% dintre pacienţi şi uscarea mucoasei nazale care apare la 11,3% dintre pacienţi. Multe dintre reacţiile adverse raportate sunt, de asemenea, simptome ale corizei.

Rezumatul reacţiilor adverse
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în două studii clinice randomizate şi un studiu non-intervenţional după punerea pe piaţă a medicamentului. Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite ca: Foarte frecvente (≥ 1/10), Frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), Rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimată din datele disponibile).

Tulburări psihice – Mai puţin frecvente: Insomnie.
Tulburări ale sistemului nervos – Frecvente: Disgeuzie, Cefalee; Mai puţin frecvente: Parosmie, ameţeli, tremor.
Tulburări oculare – Mai puţin frecvente: Iritaţie oculară, xeroftalmie; Cu frecvenţă necunoscută: Tulburări de acomodare, agravare a glaucomului cu unghi închis, dureri oculare, fotopsie.
Tulburări cardiace – Mai puţin frecvente: Palpitaţii, tahicardie.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale – Foarte frecvente: Epistaxis, uscare a mucoasei nazale; Frecvente: Disconfort nazal, congestie nazală, gât uscat şi iritat, rinalgie; Mai puţin frecvente: Ulcer nazal, strănut, durere faringolaringeană, tuse, disfonie; Rare: Rinoree; Cu frecvenţă necunoscută: Disconfort al sinusurilor paranazale.
Tulburări gastro-intestinale – Frecvente: Xerostomie; Mai puţin frecvente: Dispepsie, greaţă; Cu frecvenţă necunoscută: Disfagie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat – Cu frecvenţă necunoscută: Prurit.
Tulburări renale şi ale căilor urinare – Cu frecvenţă necunoscută: Retenţie urinară.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare – Mai puţin frecvente: Disconfort, fatigabilitate; Cu frecvenţă necunoscută: Disconfort toracic, sete, reacţii alergice sistemice.

Descrierea reacţiilor adverse selectate
Câteva reacţii adverse enumerate în cadrul rubricii "Cu frecvenţă necunoscută" au fost raportate numai o singură dată, de aceea o estimare a frecvenţei în funcţie de numărul de pacienţi trataţi cu VIBROCIL DUO nu poate fi dată.

4.9 Supradozaj
Supradozajul cauzat de administrarea orală sau topică excesivă de clorhidrat de xilometazolină poate cauza ameţeală severă, transpiraţie, scăderea severă a temperaturii corpului, cefaleee, bradicardie, hipertensiune arterială, deprimare respiratorie şi comă. Hipertensiunea arterială poate fi urmată de hipotensiune arterială. Copiii mici sunt mai sensibili la efectele toxice decât adulţii. Tratamentul simptomatic trebuie să fie prescris de către un medic. Absorbţia fiind foarte mică în urma administrării nazale sau orale, un supradozaj acut în urma administrării intranazale de bromură de ipratropiu este foarte puţin probabil, dar dacă totuşi se produce, tabloul clinic include xerostomie, dificultăţi de acomodare a vederii şi tahicardie. Tratamentul este simptomatic. Un supradozaj considerabil poate determina simptome anticolinergice la nivelul SNC cum sunt halucinaţii, care trebuie tratate cu inhibitori ai colinesterazei.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: simpatomimetice, combinaţii excluzând corticosteroizi, cod ATC: R01AB06.

Clorhidratul de xilometazolină este un simpatomimetic care acţionează asupra receptorilor alfa-adrenergici. Xilometazolina are un efect vasoconstrictor. Efectul se obţine după 5-10 minute de la administrare şi durează 6-8 ore. Bromura de ipratropiu este un compus cuaternar de amoniu cu efect anticolinergic. Administrarea nazală reduce secreţia nazală prin inhibarea competitivă a receptorilor colinergici situaţi în jurul epiteliului nazal. De obicei, efectul se obţine în decurs de 15 minute de la administrare şi durează în medie 6 ore.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea unui puf a 140 µg xilometazolină şi 84 µg bromură de ipatropiu într-o nară la 24 de subiecţi sănătoşi, s-au atins valori medii ale concentraţiilor maxime de 0,085 ng/ml şi 0,13 ng/ml la 1 oră şi 2 ore după administrare pentru bromura de ipatropiu, respectiv xilometazolină. Concentraţiile în sânge sunt foarte mici. Totuşi, pe baza datelor disponibile, este de aşteptat ca bromura de ipatropiu şi, în special, xilometazolina să se acumuleze în cazul administrării dozei propuse de 3 ori pe zi.

5.3 Date preclinice de siguranţă
Atât bromura de ipratropiu, cât şi xilometazolina au fost testate în studii preclinice, care nu au demonstrat probleme relevante de siguranţă clinică la dozele utilizate de VIBROCIL DUO. Administrarea zilnică intranazală de VIBROCIL DUO la câine timp de 28 de zile, în doze de până la patru ori mai mari decât dozele terapeutice clinice prevăzute, nu a evidenţiat efecte locale sau sistemice.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Edetat disodic dihidrat
Glicerol 85 %
Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH - ului)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH - ului)
Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate
3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se congela.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon multidoză (aproximativ 70 de pufuri) din PEÎD a 10 ml spray nazal, soluţie, prevăzut cu pompă cu doze măsurate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Novartis Consumer Health GmbH Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germania

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4350/2012/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Februarie 2012

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2012